Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 6 „Forschungs­zentrum ATMP/​Hämatologie“ zum nächst­möglichen Zeitpunkt eine/einen

Assessorin / Assessor (m/w/d)

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arznei­mitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprech­partner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet HZG 6 Forschungs­zentrum ATMP/​Hämatologie

befasst sich mit Forschungs­vorhaben im Bereich der Hämatologie, Zell- und Gentherapie und sucht in Zusammen­arbeit mit dem Fachgebiet HZG 2 – Bewertung Qualität Gerinnungs­produkte und Gentherapie Unterstützung im Rahmen des Forschungs­projekts iNK Cell-driven Strategies for Enhanced Multiple Myeloma Immunotherapy (iN-KEY), das über Drittmittel der HORIZON-Initiative der Europäischen Union gefördert wird.

Das internationale iN-KEY-Konsortium

verfolgt das Ziel, bestehende Hürden in der zellbasierten Krebsimmun­therapie zu überwinden, indem es eine „Off-the-Shelf“-Immuntherapie­plattform auf Basis natürlicher Killerzellen (NK‑Zellen) zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) entwickelt, die aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) gewonnen werden. Zu diesem Zweck werden unter Anwendung von Geneditierungs­technologien iPSC-Linien so umprogrammiert, dass Sicherheit, Wirksamkeit, Beständigkeit und Tumorziel­genauigkeit von CAR/STAb-NK-Zellen verbessert werden.

Aufgaben

• Regulatorische und fachliche Begleitung des Konsortiums bei Fragen zur Herstellung, Qualitäts­kontrolle und zu nichtklinischen Studien für die Entwicklung zukünftiger iN-KEY-Arznei­mittel für neuartige Therapien (ATMP)
• Sicher­stellung der Erfüllung regulatorischer Auflagen und der Voraussetzungen für die klinische Translation
• Bewertung der Qualitäts- und Herstellungs­daten von ATMP im Rahmen von sowohl Anträgen auf Marktzulassung als auch von Genehmigungs­anträgen zu klinischen Prüfungen auf nationaler und europäischer Ebene
• frühzeitige und kontinuierliche Interaktion mit den zuständigen nationalen und europäischen Regulierungs­behörden
• Integration der mit dem EU-Projekt iN-KEY verbundenen regulatorischen Forschung
• Fachliche Begleitung bei der Erstellung sämtlicher qualitäts­bezogener und nichtklinischer Dokumentationen, die für die Durch­führung einer klinischen First-in-Human-Studie erforderlich sind
• Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien im Bereich von auf pluripotenten Stammzellen basierenden Produkten
• Vertretung des Paul-Ehrlich-Instituts in nationalen und internationalen Gremien

Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Natur­wissenschaften (z. B. Molekular­biologie oder Biochemie)
• Abgeschlossene Promotion
• Interesse und Kenntnisse im Bereich der Molekular- und Zellbiologie sowie der Gen- und Zelltherapie
• Kenntnisse und Erfahrung in der immunologischen und protein­biochemischen Daten­analyse
• Kenntnisse in den Bereichen der humanen iPSC und/oder embryonalen Stammzellen sind von Vorteil
• Kenntnisse und/oder Erfahrungen im Bereich der Arznei­mittel­regulation sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office und moderner Daten­kommunikation
• Fähigkeit zu analytischem Denken und inter­disziplinärer Zusammen­arbeit
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit
• Sehr gute Englisch- und Deutsch­kenntnisse in Wort und Schrift

Bitte beachten Sie, dass bei Vertrags­abschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung nach § 77a Abs. 1 S. 2 AMG abgegeben werden müssen.

Wir bieten

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeits­platz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffent­lichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozial­leistungen wie Jahres­sonderzahlung, Betriebs­rente und vermögens­wirksame Leistung.

Das Beschäf­tigungs­verhältnis ist auf drei Jahre und sechs Monate befristet und in Teilzeit zu 50 % (entspricht 19,5 Wochen­stunden) zu besetzen. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berück­sichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleich­stellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeits­zeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeits­zeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kinder­garten­plätze und zahlreiche Fortbildungs­möglich­keiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

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