Wir besetzen für unser Fachgebiet HZG 1 „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“ drei Positionen als

Assessorin / Assessor (m/w/d) Klinik

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arznei­mitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Die Abteilung HZG „Hämatologie, Zell- und Gentherapie“

begleitet alle Schritte im Lebenszyklus der von ihr betreuten Arzneimittel durch wissenschaftliche Beratung, Genehmigung klinischer Prüfungen bis hin zur Zulassung. Dies wird ergänzt durch die staatliche Chargenprüfung und ‑freigabe als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Blutprodukten nach der Zulassung sowie durch Inspektionen.

Die Abteilung ist zuständig für:

• Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP),
• Blutprodukte aus humanem Plasma sowie deren rekombinante Analoga,
• Tumor-Immuntherapeutika/therapeutische Tumorimpfstoffe,
• Blutkomponenten zur Transfusion,
• Humane Gewebe-, Blutstammzell- und Knochenmarkzubereitungen

Das Fachgebiet HZG 1 „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“

bewertet die klinischen und nicht-klinischen Untersuchungen aller Arzneimittel in der Zuständigkeit der Abteilung Hämatologie, Zell- und Gentherapie im Rahmen aller nationalen und europäischen regulatorischen Verfahren.

Wir suchen Sie für die Beurteilung von klinischen Aspekten von Anträgen auf klinische Prüfungen und Marktzulassungen und die Entscheidung über deren Eignung für eine Genehmigung. Diese Rolle umfasst die Bewertung neuer biologischer Produkte, einschließlich neuer Wirkstoffe, in verschiedenen Entwicklungsstadien und Indikationen. Die verfassten Berichte und abzugebenden Empfehlungen haben einen großen Einfluss darauf, ob mit der Erprobung neuer Arzneimittel begonnen werden kann und diese die klinische Entwicklung durchlaufen und/oder ob neue Arzneimittel für Patient/​‑innen allgemein verfügbar gemacht werden können.

Aufgaben

• Analyse klinischer Daten in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
• Risikobewertung von biomedizinischen Arzneimitteln im Rahmen von Zulassungsanträgen
• Bewertung von Studienprotokollen für klinische Prüfungen
• Erarbeitung wissenschaftlicher Expertisen zum Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln
• Beratung von Arzneimittelherstellenden zu wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen
• Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien für biomedizinische Arzneimittel
• Vertretung des Instituts und Mitwirkung in nationalen wie internationalen Gremien

Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Naturwissenschaften (z. B. Humanbiologie, Pharmazie), insbesondere aber Humanmedizin
• Abgeschlossene Promotion
• Kenntnisse in den Bereichen Onkologie, Hämatologie, Infektiologie und/oder Hämostaseologie, entsprechende Berufserfahrung wünschenswert
• Interesse an Arzneimittelentwicklung und ‑regulation; entsprechende Kenntnisse und Berufserfahrungen von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation
• Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit
• Analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
• Sehr gute Arbeitsorganisation, hohe Belastbarkeit und Flexibilität
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

Wir bieten

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

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