Wir suchen für unser Fachgebiet SBD2 „BTC-, ATMP- und IVD-Vigilanz“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt zwei Positionen als

Assessorinnen / Assessoren (m/w/d)
Humanmedizin

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arznei­mitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprech­partner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Im Fachgebiet SBD2

wird die Sicherheit von Blutprodukten, Blutkomponenten, Gewebe- und Zellpräparaten (BTC), zukünftig als Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin – SoHO) klassifiziert, sowie von Arznei­mitteln für neuartige Therapien (ATMP) bewertet. Zudem werden hier Vorkommnis­meldungen zu In-Vitro-Diagnostik (IVD) der Klasse D bewertet, die unter anderem im Spender-Screening eingesetzt werden.

Aufgaben

• Bewertung von Arznei­mittel­risiken sowie periodischer Sicherheits­berichte sowie des Nutzen-Risiko-Profils biomedizinischer Arznei­mittel
• Bearbeitung von Verdachtsfällen unerwünschter Reaktionen einschließlich sicherheits­relevanter Qualitäts­defekte bei Arznei­mitteln und SoHO-Produkten
• Identifizierung und Bewertung von Risiken sowie gegebenenfalls Initiierung geeigneter Maßnahmen zur Risiko­minimierung
• Beteiligung an nationalen und europäischen Zulassungs- bzw. Genehmigungs­verfahren
• Erarbeitung von wissen­schaftlichen Konzepten zur Verbesserung der Sicherheit biomedizinischer Arznei­mittel
• Beratung von medizinischem Fachpersonal sowie Patientinnen und Patienten zu möglichen Arznei­mittel­nebenwirkungen
• Genehmigung von Schulungs­materialien und Maßnahmen der Risiko­kommunikation
• Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien

Bitte beachten Sie, dass bei Vertrags­abschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) der Human­medizin mit Approbation
• Promotion wünschenswert
• Abgeschlossene fachärztliche Weiterbildung vorteilhaft
• Freude an der wissen­schaftlichen Bewertung komplexer medizinischer Sachverhalte
• Interesse an biomedizinischen Arznei­mitteln sowie an Frage­stellungen der Arznei­mittel­sicherheit und regulatorischen Anforderungen
• Gute IT‑Anwender­kenntnisse (z. B. Microsoft Office, Daten­banken)
• Analytisches Denkvermögen sowie eine flexible, eigenverantwortliche und strukturierte Arbeits­weise mit einer guten Arbeits­organisation
• Team­fähigkeit und Freude an der inter­disziplinären Zusammen­arbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeits­platz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffent­lichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozial­leistungen wie Jahres­sonderzahlung, Betriebs­rente und vermögens­wirksame Leistung.

Das jeweilige Beschäf­tigungs­verhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeit­beschäf­tigung ist grundsätzlich möglich. Die beiden Dienstposten sind nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berück­sichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleich­stellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeits­zeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeits­zeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kinder­garten­plätze und zahlreiche Fortbildungs­möglich­keiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

STBL1_DE